为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。医药招商，医药代理，中国医药（一七医药网)
医药招商，医药代理，中国医药（一七医药网)
附表1：医药招商，医药代理，中国医药（一七医药网)
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位（生产企业）
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
|
|
1
|
一次性使用输血器 带针
|
常州市回春医疗器材有限公司
|
连叶鱼
|
TS-AD 0.9
|
070327
|
合格
|
|
|
2
|
一次性使用输血器
|
德清县新德意医疗器械有限公司
|
图形
|
TS-1 12#
|
070210
|
合格
|
|
|
3
|
一次性使用输血器
|
广东龙心医疗器械有限公司
|
龙心
|
TS-AD
|
061220
|
合格
|
|
|
4
|
一次性使用输血器（带针）
|
湖南康利来医疗器械有限公司
|
图形
|
B1型 0.9×28
|
02批070301
|
合格
|
|
|
5
|
TS型一次性使用输血器
|
江苏康进医疗器材有限公司
|
康进
|
/
|
20061216
|
合格
|
|
|
6
|
一次性使用输血器
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
苏云
|
A1-0.9×26
|
20070330
|
合格
|
|
|
7
|
一次性使用输血器 带针
|
兰州康顺医药器械有限公司
|
昱顺
|
静脉针规格：0.9×28mm
|
20070327
|
合格
|
|
|
8
|
一次性使用输血器
|
宁波天益医疗器械有限公司
|
图形
|
TS-I
|
20061128
|
合格
|
|
|
9
|
一次性使用输血器 带针
|
山东侨牌集团有限公司
|
图形
|
针0.9×28TWSB
|
070416
|
合格
|
|
|
10
|
一次性使用输血器（带针）
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
洁瑞
|
针0.9mm×26mm
|
070401
|
合格
|
|
|
11
|
一次性使用输血器
|
山东淄博山川医用器材有限公司
|
山川
|
针0.9×22TWLB
|
20070412
|
合格
|
|
|
12
|
一次性使用输血器
|
上海输血技术有限公司
|
图形
|
TS-Ⅲ
|
061211
|
合格
|
|
|
13
|
一次性使用输血器
|
苏州奇天输血技术有限公司
|
双花
|
产品标记：GB8369-TS AD
|
061221
|
合格
|
|
|
14
|
一次性使用输血器
|
天津哈娜好医材有限公司
|
图形
|
H-102AQ-BJ
|
070201
|
合格
|
|
|
15
|
一次性使用输血器
|
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
|
保尔
|
针0.9×28TWSB
|
070405
|
合格
|
|
|
16
|
一次性使用输血器 带针
|
浙江华福医用器材有限公司
|
图形
|
TS-AD 0.9
|
070410
|
合格
|
|
|
17
|
一次性使用输血器
|
浙江灵洋医疗器械有限公司
|
灵洋
|
TS.AD-11.2×35
|
批070121
|
合格
|
|
|
18
|
一次性使用输血器（带针）
|
漯河市曙光医疗器械有限公司
|
健士
|
0.9×26
|
20070328
|
合格
|
|
|
19
|
一次性使用输血器（带针）
|
湖南平安医用器材有限公司
|
平安
|
B0.9# 0.9×28
|
061213
|
不合格
|
滴斗与滴管
|
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
|
20
|
一次性使用输血器（带针）
|
云南仟龙贸易有限公司
|
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
|
保尔
|
9# 0.9×28TWSB
|
1批060921
|
合格
|
|
21
|
一次性使用输血器
|
舟山市普陀医药药材有限公司
|
浙江康康医疗器械有限公司
|
康康
|
静脉针规格1.2×28
|
批070401
|
合格
|
医药招商，医药代理，中国医药（一七医药网)
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位（生产企业）
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
|
1
|
银合金粉（胶囊型）
|
杭州银亚新材料有限公司
|
图形
|
YDA-0.6
|
2007年4月4日/113070254
|
合格
|
|
2
|
银合金粉 Ag-43胶囊（切削型）
|
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
|
图形
|
600mg/粒（50粒/盒）
|
200706
|
合格
|
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
|
|
3
|
银福银合金粉（SILVERFIL）
|
北京安元堂医药有限责任公司
|
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd
|
图形
|
400mg/枚（50枚/盒）
|
SF03001
|
不合格
|
硬固期间的尺寸变化，1h、24h抗压强度，质量
|
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位（生产企业）
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
|
|
1
|
高频电刀
|
北京优美高电子科技有限公司
|
/
|
UMD3000
|
0703027
|
合格
|
|
|
2
|
高频手术电刀
|
江苏康进医疗器材有限公司
|
康进
|
GD308-A
|
SN：1070401
|
合格
|
|
|
3
|
高频电刀
|
苏州康迪电子有限公司
|
KD
|
S900C
|
06425#
|
合格
|
|
|
4
|
医用多功能电脑高频电刀
|
安徽英特电子有限公司
|
/
|
BC-50G
|
BCG00301
|
不合格
|
不能正常工作
|
|
5
|
高频电刀
|
北京康威电子技术开发公司
|
/
|
CV-2000I
|
070004
|
不合格
|
潮湿预处理后的电介质强度
|
|
6
|
高频电刀
|
北京金恒威科技发展有限公司
|
/
|
HV-300
|
070103
|
不合格
|
外部标记
|
医药招商，医药代理，中国医药（一七医药网)
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
|
7
|
高频电刀
|
北京汇达新时代医疗器械有限公司
|
意大利LED SpA
|
/
|
SURTRON160
|
00532651045
|
合格
|
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位（生产企业）
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
|
|
1
|
内窥镜摄录像系统
|
成都市新兴内窥镜科技实业公司
|
/
|
XX•NS-300
|
2006年9月/06122
|
合格
|
|
|
2
|
冲洗吸引仪
|
成都市新兴内窥镜科技实业公司
|
/
|
XX-CX-I
|
2007年04月/07003
|
合格
|
|
|
3
|
医用内窥镜冷光源
|
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
|
图文
|
YGS-I
|
2007年4月12日/0704001
|
合格
|
|
|
4
|
电子上消化道镜
|
上海重韧电子科技有限公司
|
/
|
ZRG-100
|
ⅡG145D047
|
合格
|
|
|
5
|
内窥镜图像显示系统
|
杭州好克光电仪器有限公司
|
图文
|
HK-162S
|
2007年3月/D703011/0962
|
合格
|
|
|
6
|
气腹机
|
杭州好克光电仪器有限公司
|
图文
|
HK-3000
|
2006年10月/D609045/0206
|
不合格
|
潮湿预处理后的连续漏电流，潮湿预处理后的电介质强度
|
|
7
|
氙灯冷光源
|
杭州桐庐医疗光学仪器总厂
|
福澳
|
KG-301E
|
2007年02月26日/070205
|
不合格
|
潮湿预处理后的连续漏电流
|
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位（生产企业）
|
商标
|
规格型号
|
生产日期/批号/出厂编号
|
综合判定
|
主要不合格项或主要问题
|
|
1
|
光子治疗机
|
武汉亚格光电技术有限公司
|
亚格
|
IPL560-A1
|
2006年8月/580
|
合格
|
|
|
2
|
多功能光子治疗机
|
武汉镭射科技有限公司
|
无
|
型号：XH-LHE 规格：III
|
804008050460
|
不合格
|
输入功率，潮湿预处理后的电介质强度，网电源熔断器和过流释放器的要求，过电流和过电压保护
|
|
3
|
强脉冲光治疗仪
|
北京冠舟科技有限公司
|
彼特芙
|
B380+
|
P380703003
|
不合格
|
外部标记，外壳的封闭性，不用工具就可打开的罩、门的安全性，整机外壳安全性
|
|
4
|
光子脱毛嫩肤机
|
合肥广安科技开发有限责任公司
|
/
|
GTN-01
|
070331
|
不合格
|
潮湿预处理后的电介质强度
|
|
5
|
光子脱毛嫩肤仪
|
合肥泓博医学科技有限公司
|
/
|
GM
|
GM200502-28
|
不合格
|
使用说明书，输入功率，脉宽
|
