上一篇| 下一篇

发布: 2007-09-10 | 作者:网络转载 | 来源:网络转载 | 查看: 次

    根据《浙江省食品药品监督管理局关于开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》要求，浙江省台州市食品药品监督管理局结合当地实际，积极行动，周密部署，通过3个月的努力，全面完成本次专项检查任务。

 

    除根据要求对骨结合用无源金属植入医疗器械检查外，该局还结合实际，将植入式心脏起博器、人工心脏瓣膜、各种补片、血管内导管、各类支架、人工晶体以及介入器材也列入本次检查的重点。将其辖区内的骨结合用无源金属植入医疗器械经营企业、县级以上医疗机构以及民营专科医院均列入本次检查范围。重点检查经营企业是否按《医疗器械经菅企业许可证》的经菅范围、注册地址、仓库地址等从事经菅活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。医疗机构使用的植入类医疗器械产品是否具有有效的《医疗器械注册证》及其它相关合格证明；产品型号、结构、组成、性能等是否与注册证所列一致；产品的进货渠道是否合法；是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理；购进、验收、使用记录是否完整；不良事件报告制度是否建立并严格执行。

 

    对检查中发现的问题，该局检查人员责令企业立即整改；对检查中发现的案件依法组织查处，并召开稽查人员会议，就下一步如何规范医疗机构使用医疗器械行为提出监管意见。