“药械三剑客”最近有点烦被联合调查-一七医药--17ey.com-|医药招商|代理|供应|求购|合作|转让|圈|论坛|绝密档案|新农合

《美国治疗学杂志》发表的一项研究显示，虽然FDA仅批准将胆道支架用来疏通肝癌病人的胆道，但在实际治疗中，医生也会将其用于保持病人静脉和动脉畅通等未经批准的用途。过去几年来，胆道支架用于该用途所产生的销售收入已经增加了10倍。目前，胆道支架的非批准性用途已经形成了一个规模达9亿美元的市场。Frost & Sullivan公司分析师Venkat Rajan表示，今年6月份，强生公司曾经预计，如果以现在的速度发展，到2012年，胆道支架用于非批准性用途的市场规模将达到18亿美元。不过现在看来，这似乎已经不大可能了，而如果“药械三剑客”想要扩张这一市场，继续分享这个诱人的“蛋糕”，现在就需要进行新的试验。

FDA一名律师Ann Simoneau表示，在2007年3月的一次会议上，FDA对三家公司将胆道支架促销于其他用途（而不是用来治疗肝癌病人）发出了警告。在一起案例中，一家未被点名的医疗器械生产商在其胆道网站上发布了循环系统图表，却并未提及肝脏或胰腺。FDA还要求这些厂商修改公司手册，并停止在各类会议上向心血管专业的医生推销胆道支架。

Simoneau表示，打个比方说，如果你参加某次会议时发现，主要的与会者并不是胃肠道或介入放射学的专家，而这些人本该是胆道支架产品的使用者，那就不免给人留下这样的印象：本次会议是在试图招徕其他客户。

FDA发言人Karen Riley在接受电话采访时说，FDA已经发现了与胆道支架的非批准性用途有关的安全风险。根据FDA在7月份的《血管与介入放射学杂志》上发表的一项研究，2001~2006年，在FDA接到的胆道支架引起的损伤或故障事件中，90%以上与支架的标签外用途有关。在这一时期，每年因为标签外用途导致的损伤或故障事件的数量增加了两倍多，2006年达到339起。在这6年中，标签外用途共导致14人死亡。

自从2007年那次会议以来，医疗器械生产商申请对胆道支架开展临床试验（以治疗外周血管疾病）的数量有所增加。因为目前全世界大约有1.25亿人受到外周血管疾病的困扰，这一市场前景无疑被广泛看好。

只许州官放火，不许百姓点灯？

按照有关规定，医生可以将获得FDA批准的药物或医疗器械用于疾病治疗，甚至用于所谓的标签外用途，但制药公司却不能合法地促销这种标签外用途。对于这种质疑，美国联邦检察官办公室拒绝发表任何评论。

强生公司发言人Carol Goodrich表示，公司推销产品只面向已经获得FDA批准的治疗适应症。波士顿科学和雅培公司的代表则拒绝谈论FDA展开的调查工作以及自己的营销手段。

波士顿斯坦福集团负责跟踪医疗器械生产商的分析师Jan David Wald表示，胆道支架大多被用于标签外用途，如果联邦监管机构对生产商促销支架的行为采取高压政策，那么这一市场的规模也许只能维持在9亿美元左右，是强生公司今年6月份作出的预测数字的一半。Wald说，非批准性用途不应该被考虑到制药公司的业绩预测中，“我们将会关注极有可能出台的新的限制措施或指导方针所产生的影响，比如监管部门召集顾问小组讨论这一问题”。

FDA的支架顾问、哈佛大学心脏病学专家William Maisel表示，胆道支架用来清除被肿瘤堵塞的胆道，这一用途并没有经过人体试验就获得了批准，这完全是出于人道主义的考虑。而植入远离心脏的支架则帮助人体预防血栓形成。对于这种用途，FDA传统上要求生产厂家开展试验工作，这种试验要花费2~3年的时间，并让生产厂家在产品开发上砸下数千万美元的费用，可能还要冒着失败的风险。没有人怀疑晚期癌症病人应该有资格快速得到新的医疗技术的帮助，但Maisel表示，问题在于，个别生产厂家会趁此机会让其他医疗器械也获得批准。

10年历史

强生、波士顿科学和雅培公司在七八月份提交给监管机构的文件中宣布了调查决定。目前，三家医疗器械生产商已经与FDA沟通，商讨对胆道支架用来治疗外周血管疾病开展临床试验的事宜。由于他们之间存在竞争关系，FDA并没有透露是否已经有公司申请开展试验。

强生公司发言人Goodrich在一份电子邮件中表示，过去一年来，公司并没有寻求扩大胆道支架的新用途或者开展临床试验，也没有获得这方面的批准。不过，在以前获得批准的一项研究中（用支架治疗阻塞性股浅动脉疾病），公司已经完成了招募病人的工作。

雅培公司发言人Jonathon Hamilton在接受电话采访时表示，公司正在对胆道支架治疗外周血管疾病开展三项研究。波士顿科学公司发言人Paul Donovan则拒绝对此发表评论。

过去4年来，医生们已经将100万套胆道支架用于非批准性用途，占这一时期所有植入胆道支架的90%。波士顿贝斯以色列医疗中心的外科医生Frank Pomposelli表示，医生将胆道支架用来治疗外周血管疾病已经有10多年的历史。人体大腿以及其他部位的静脉和动脉尺寸要大于心脏周围的静脉和动脉，因此所需要的医疗器械也要大一些。

Pomposelli表示，虽然医疗器械生产商们的销售代表在陈述“胆道支架产品仅获批用于疏通胆道”时会出言谨慎，但他们“会让你知道这些产品也可以用于其他地方”。 Pomposelli说，胆道支架已经彻底改变了外周血管疾病的治疗措施，它让我们摆脱了手术治疗，造成的痛苦更小，康复时间更短。

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