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美国FDA批准第二代5-HT3受体拮抗剂Aloxi新适应证

发布: 2008-07-11 | 作者:网络转载 | 来源:网络转载 | 查看:

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  美国食品药品管理局(FDA)日前已批准Helsinn Healthcare公司的第二代5-HT3受体拮抗剂Aloxi(palonosetron,帕洛诺司琼,0.075毫克)的附加适应证,即预防术后24小时恶心呕吐。
 
    这次批准是基于574例行选择性妇科或者腹腔镜手术患者的Ⅲ期临床试验,患者在麻醉前分别接受0.025毫克、0.05毫克、0.075毫克的Aloxi或者安慰剂。研究达到了联合主要终点之一,即在术后0~24小时内完全缓解(CR)(定义为没有呕吐或使用援救治疗)。0.075毫克组患者有42.8%达到CR,而安慰剂组为25.9%(p=0.0035)。
 
    该药最常见的不良反应是心电图QT间期延长(5%)、心动过缓(4%)、头痛(3%)和便秘(2%)。
关键字:药品

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